我們都知道09版GMP無菌及非無菌要求的制劑提供潔凈度要求，無菌藥品提供所需的潔凈區可分為以下4個級別，GMP法規上，明確對AB級、C級、D級的塵埃粒子數做了明確的規定。

A級：相當于100級（層流）在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。所以此區域是沒有人員的。

B級：相當于100級（動態）指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級（相當于10,000級）和D級（相當于100,000級）指提供無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區。

那么在潔凈區的五大污染源人、機、料、法、環中，人的污染風險最大。

所以在潔凈區操作的人員，都必須通過潔凈服來隔離人體對環境的污染。

那么大家又是否知道潔凈區下的潔凈服除了GMP法規中強調要表面光滑，不發塵，不吸塵，B級區的潔凈服、潔凈鞋都必須滿足可滅菌的條件外，潔凈服的驗證又需要做哪些呢？如何控制潔凈服的發塵問題，潔凈服之所以稱作無塵服，不代表可以一直無塵，使用不當，也會使潔凈服成為了污染源。

所以在潔凈區的潔凈服、無塵服需要做的驗證問題，下面分享一個潔凈服易落大微粒的檢測方法。

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